生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序

1  目的

本制度對我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。

2  范圍

本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。

生物潔凈區(qū)

3  職責(zé)

潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。

4  規(guī)定內(nèi)容

4.1  監(jiān)測頻率

4.1.1  懸浮粒子的測試每季度一次。

4.1.2  沉降菌的測試每季度一次。

5  測試方法

懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002）

沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》（QA-O-003）。

6 結(jié)果處理

測試的結(jié)果應(yīng)及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產(chǎn)用器具的微生物報告，并向相關(guān)生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術(shù)部通報。

7  懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時處理

7.1  懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時，對生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動凈化系統(tǒng)，達到自凈時間后再重新檢測。

7.2  對空調(diào)系統(tǒng)進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數(shù)進行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當(dāng)加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達到要求等。

7.3  對廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進行審核。

7.4  對人員衛(wèi)生、更衣程序等進行再培訓(xùn)。

7.5  下表是發(fā)生偏差項目，應(yīng)考慮的采取措施。

偏差項目

采取措施

溫、濕度

調(diào)整制冷量；

調(diào)整除濕力。

風(fēng)量與風(fēng)速

增大或減少進風(fēng)閥門；

更換濾器。

靜壓差

調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量；

檢修空調(diào)管道，測定風(fēng)速；

更換終端濾器；

檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。

塵粒

清潔衛(wèi)生；

增加自潔時間；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。

微生物

清潔、消毒；

對濾器檢漏或更換；

檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性；

強化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓(xùn)。

7.6  生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)制造部、質(zhì)量技